降壓藥精制提純多功能設備無菌原料藥生產過濾洗滌干燥三合一

發布時間：2020-07-14

替米沙坦在治療輕、中度原發性高血壓的臨床試驗中，療效顯著，能有效降低收縮壓和舒張壓。在不同的臨床試驗中，分別與安慰劑、鈣拮抗劑、β一阻斷劑及血管緊張素轉移酶抑制劑等進行了臨床比較，結果發現，替米沙坦具有相近或更顯效，其總體療效高于洛沙坦等較早上市的沙坦類藥物。它不僅有效地降低24小時及白天、夜間的均壓，還能有效控制高血壓在清晨時的突發癥狀。在輕、中度高血壓患者中，40~ 80mg替米沙坦與12。5mg氫氯噻嗪聯合用藥比單獨用藥療效更好。

替米沙坦上市后受到了臨床醫生及廣大患者的普遍肯定和接受,短短幾年銷量猛增，成為高血壓治療藥物中-支新的生力軍。

但是生產該藥物的傳統路線存在收率較低，操作復雜，不利于降低成本，有三廢污染出現，對環境產生較大的污染。無錫市雙瑞機械有限公司進行了大量的設計研發工作,終于研制成功了SR-筒錐式反應過濾干燥多功能機，發明專利號: ZL 20172 1560677.6.實現了替米沙坦原料過濾洗滌干燥設備的重大突破，并與知名藥企達成戰略合作關系，為抗高血壓原料藥設備的品質做出了突出的貢獻。

降壓藥精制提純多功能設備無菌原料藥生產過濾洗滌干燥三合一工藝過程：

　　（1）先密閉整個機組系統，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。
　　（2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現結晶液的固液分離。
　　（3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
　　（4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統抽真空操作，使溶媒快速蒸發，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統的正常通風。
　　（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析），停止真空，進入自動排料程序。
　　（6）自動排料：下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。

降壓藥精制提純多功能設備無菌原料藥生產過濾洗滌干燥三合一優勢和特點：

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N2等保護性氣體，隔絕與外界環境的接觸，大大減少了產品被污染的幾率，有利于產品無菌性的保證。
1.可實現在線CIP和SIP，便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
　　現在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現在國內還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌。

2.可實現無污染取樣
　　“三合一”設備大多設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。

3.提高生產效率，節約運行成本
　　（1）由于多工序多臺設備操作完成的工作變為一臺設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產周期；（2）現場節約了潔凈區占用空間，減少建設費用；（3）也節約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節約能源有一定的效用。

4.節約勞動成本，也利于產品質量穩定
　　減少了生產工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩定。

5.符合世界上清潔生產的發展趨勢
　　制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產對環境的影響也最小。這種生產方式符合世界上清潔生產的發展趨勢。

“三合一”設備的設計和選擇主要考慮產品特性、工藝路線和GMP等情況，并非合并的功能越多越好，以完全滿足產品質量和GMP要求為前提，在密閉容器或管道內輸送或生產藥品是理想的情況。因此在如何根據生產工藝特點選擇一體化設備方面還應注意：一般來說，產品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設備；特殊晶形物料不能攪拌時，不能使用帶攪拌的一體機；有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高產品質量。

雙瑞機械仔細研究所有細節，并聽取您的意見。對于許多情況，我們已經提出了最好的解決方案。每當出現新的挑戰時，我們都會與您合作開發合適的產品。

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