常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程

發布時間：2022-01-04

      常見的結晶干燥類原料藥生產工藝過程為：結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統與落后的工藝流程表現為：結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統設備又受到一定局限。這樣傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為：
      (1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。
      (2) 受延用傳統設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
      (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度大。同時，傳統的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌難，無法確保其有效性。
      總之，傳統結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。